1.發展歷史及現狀

(1)世界情況

金屬材料作為生物醫用功能材料是材料科學的一個重要分支，用于人體植入物的歷史已有400余年，英國較早使用了純金板修補顱骨及鑲牙，其后陸續采用了銀、鐵片、鐵絲及鐵基合金的固定骨折關節件。1930年以后開始使用鈷基合金作為人體植入物，第二次世界大戰期間，隨著臨床治療的需求擴大，許多國家使用了大量的不銹鋼作為人體植入物。隨著稀有金屬工業的發展，鈮、鋯、鈦開始用于臨床治療。

20世紀50年代，美國和英國首先將工業純鈦用于生物體，1950年英國使用鈦制作人工股骨頭，日本也由用鎳鉻合金改用鈦合金作人工骨關節。實踐證明，以前凡是使用不銹鋼和鈷基合金制成的各種類型的外科用植入物，均可用鈦來制作。日本用ST60(工業純鈦2級)、STA130(Ti-5A1-3Mn)鈦代替其他材料來制作補形器件，效果良好。他們還用鈦合金和 STA130鈦制造了髖關節。20世紀90年代，僅美國每年采用的金屬人體植入件達200萬件以上，其中髖關節、股骨件達5萬件以上。90年代中期，鈦工業迅速發展，為外科臨床治療提供了更多高質量的鈦及鈦合金制品。研究證明，鈦及鈦合金具有優異的生物相容性，大量臨床應用實例證明，鈦及鈦合金作為人體植入件的效果是最好的，所以，治療范圍擴大，用量顯著增加。目前世界上每年有大量的鈦及鈦合金制品被植入人體內，其中約占80%是Ti-6A1-4V 合金。

(2)國內情況

中國采用金屬材料用于外科植入物的工作起步也較早。1958年上海第一醫學院華山醫院用牙托粉和不銹鋼內釘制成的人造股骨頭，在風濕性髖關節強直的病人中使用1959~1960年使用鎳饹不銹鋼制成的人造股骨頭治療陳舊性股骨頸骨折和股骨頭壞死的病人，在臨床治療中發現用牙托粉和不銹鋼內釘在結合處有折斷跡象。1972年起，開始采用國產鈦及鈦合金人造骨與關節用于臨床治療。北京有色金屬研究總院是國內最早研究鈦人工關節的單位之一，于1973年生產了300個工業純鈦人工股骨和髖關節用于臨床。北京積水潭醫院、中國人民解放軍總醫院(301醫院)、上海人民醫院、上海華山醫院、天津醫院、沈陽骨科醫院、西安第二軍醫大學附屬醫院等十幾家醫院，先后進行了鈦及鈦合金人造骨與關節的臨床應用和研究。

1976年唐山地震后，寶雞有色金屬加工廠(現寶鈦集團)為救治傷員捐贈了100 套鈦合金人工關節毛坯。其后相當長一段時間內，寶鈦集團一直是醫療器械原材料Ti-6A1-4V棒材料的國內提供者。1985年以后，國產鈦及鈦合金加工材用于制造人體植入物的數量不斷增加，其中鈦形狀記憶合金的開發與應用達到國際先進水平。20世紀90年代中期，國產鈦及鈦合金加工材，在矯形外科、神經外科、心血管系統、口腔頜面外科、人體外培養機等方面獲得廣泛應用。1998年，天津市醫療器械工業公司骨科器械二廠首家取得國家醫藥管理局頒發的“鈦質接骨板”和“鈦質接骨螺釘”的試產注冊，成為鈦植入物生產企業。近5年又有天津市威曼生物材料有限公司、北京奧斯比利克新技術有限公司等一批企業成為鈦及不銹鋼等人體植入物生產企業。采用鈦及鈦合金制造的股骨頭、髖關節、肱骨、顱骨、膝關節、肘關節、肩關節、掌指關節、頜骨以及心瓣膜、腎瓣膜、血管擴張器、夾板、假體、緊固螺釘等上百種金屬件移植到人體中，取得了非常好的效果，被醫學界給予了很高的評價。

2. 主要的醫用金屬材料

金屬材料用于人體硬組織修復和替換，或用于心血管和軟組織修復以及人工器官的制造，是一種與人的生命和健康密切相關的特殊功能材料。在生物系統中，金屬材料受到與其接觸的液體，有機分子、酶、自由基等影響，發生了腐蝕而造成金屬離子向周圍擴散導致毒副作用；金屬材料自身的降解產物也會改變鄰近液體的pH值和組成，并使自身性質蛻變而導致植人失效，這成為醫用金屬材料要解決的主要問題。一般金屬材料力學性能優良、易加工，但其化學成分組成與人體組織成分相距甚遠，很難與生物組織親合。目前，廣泛應用的金屬材料如下：

① 醫用不銹鋼，屬于鐵基合金鋼，常見的有奧氏體不銹鋼，如:AISI316、AISI317:在臨床應用中由于碳含量的影響導致發生晶間腐蝕，其后開發出超低碳不銹鋼，如AISI316L、AISI317L，仍然沒有解決在生理環境中的抗腐蝕問題，作為人體植入物的穩定性不理想。

② 醫用鈷基合金，在生理環境中以其優異的耐腐蝕性能、良好的綜合力學性能和生物相容性被臨床應用，但是引起過敏反應的問題卻一直沒有得到解決。

③ 醫用鈦及鈦合金，在醫療領域中已經成為首選的優質金屬材料，廣泛應用。

鈦及鈦合金具有優異的使用特性，被世界公認是醫療領域中優異的金屬材料，同使用不銹鋼、鉆基合金等金屬材料相比較，具有較大的應用優勢。

3. 鈦及鈦合金作為醫療器械材料的優勢

①密度小。鈦及鈦合金的密度僅為不銹鋼的56%，植入人體內大幅度減輕了人體的負荷量，作為醫療器械也減輕了醫務人員操作負荷。

② 強度高、韌性好、彈性模量低。人因外傷、腫瘤等因素導致骨、關節損害，為建立穩固的骨支架，必須借助弧型板、螺釘、人造骨及關節等，這些植入物要長期留置于人體內，會受到人體的彎曲、扭轉、擠壓、肌肉收縮力等作用，所以要求植入物具有高的強度和韌性。研究與臨床實例證明，在人體受力小的部位可以用純鈦，在人體受力大的部位可以用Ti-6A1-4V 合金，其室溫抗拉強度 TA2不小于440MPa，TC4不小于 895MPa，完全可以滿足人體植入物的要求。

鈦及鈦合金的彈性模量低，純鈦為1085MPa，僅為不銹鋼的53%，植入人體內與人體自然骨更接近，有利于接骨，能夠減少骨頭對植入物的應力屏蔽效應，因此鈦合金肘關節，踝關節在人體矯形手術中廣泛應用。

④ 形狀記憶功能。可用做脊柱矯形棒、骨釘、內固定器、內支架等。

⑤ 超彈性，適于做矯形牙絲、縫合針等。

⑥ 鈦耐蝕(化學穩定性好)，抗體液腐蝕，適于身體各部件使用。

⑦ 低X射線吸收率，醫檢時，X射線可視性好。

⑧無磁性，鈦及鈦合金是無磁性金屬，不受電磁場影響，不受雷電影響，這有利于植人物植人人體后的安全。

⑨無毒性，鈦及鈦合金的無毒性，作為植入物對人體無毒副作用。

⑩生物相容性好，鈦及鈦合金被稱為是生物惰性金屬材料，對于人體血液的浸泡環境具有優異的耐腐蝕性能，保證了與人體血液及細胞組織的相容性好，這是鈦及鈦合金應用的基礎條件，作為植人物不產生人體污染，不會發生過敏反應。